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李燕:将临床研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审

2019-03-18 11:53:18
来源:中国高新技术产业导报 作者:李洋 评论:0
导语:目前我国获得国家药监局资格认定的药物临床试验机构已达718家,获得重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题支持的承担单位有38家,但目前仍有不少医院对临床研究的认可度不高。

  本报记者  李洋报道

  虽然国家对自主创新产品的支持力度不断加大,但新药、新产品和新技术进入临床试验阶段后距其上市还有很长一段距离,如何有效缩短这段距离?“目前我国获得国家药监局资格认定的药物临床试验机构已达718家,获得重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题支持的承担单位有38家,但目前仍有不少医院对临床研究的认可度不高。”在全国人大代表、山东齐鲁制药集团有限公司总裁李燕看来,药品临床试验涉及临床病例招募、临床医生评价和随访、医疗机构的规范管理等各个环节。其中,医疗机构承接临床试验的积极性、临床试验的实施能力和效率是影响新药研发流程的关键因素,关系新药上市快慢以及能否快速满足民众用药的可及性。但据调研结果显示,药物试验机构数量虽多,伦理委员会虽有设立,但仍有不少医院对临床研究的认可度不高,直接影响到整个医药产业成果的转化和建设医药强国梦想的实现。同时,她还认为,医疗机构对支持和参与新药研发,提升临床试验质量及临床研究规范度具有义不容辞的责任。

  对此,李燕建议,一是由国家卫生健康委员会和相关部门牵头,对全国医疗机构,特别是大学附属医院进行一次摸底调查,了解目前医疗机构开展临床研究的基本状况和管理模式。根据国家卫生健康委员会等部门的调查结果,由相关部门出台政策,各级政府有针对性地加大对医疗机构临床研究管理和实施等方面的经费和人员投入力度,搭建医疗机构开展临床研究的平台基础。

  二是对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,有步骤、有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量,以及开展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中,作为高水平、研究型医院的重要评价标准;对于大型国有公立医院、高校附属医院,将承担国家自主创新药的临床试验数量作为必需考核内容。

  三是加强伦理委员会分级管理,将伦理委员会的审查能力和效率作为医疗机构等级评审的考核指标之一。

  四是提高临床医学人员的科研设计水平和科研素养。

  五是鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究,进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。完善医疗机构收入分配激励机制,提高临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目,纳入科研绩效考评。

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